近日，深圳柏德醫療科技有限公司法規注冊部發布信息稱，公司自主研發的系列一次性內窺鏡產品全部通過了歐盟MDR認證。該系列共5款產品，分別為：
·一次性使用宮腔鏡 ·一次性使用支氣管鏡
·一次性使用腎盂鏡 ·一次性使用膀胱鏡
·一次性使用膽道鏡
這是國產內窺鏡領域的又一次重要突破，標志著柏德醫療的技術實力和產品質量獲得國際頂尖標準的認可，將為公司全球化戰略注入強勁動力。
歐盟MDR是歐盟于2017年頒布的最新醫療器械法規，2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令。其核心要求制造商提供全面的臨床數據、風險管理文件及全生命周期追溯記錄。MDR亦強化了患者安全，強調透明化標簽、術后隨訪及不良事件快速響應機制，同時也對部分器械風險等級進行了提升，如內窺鏡類產品就需滿足更高技術驗證標準。
通過MDR認證的產品，不僅可在歐盟27國及認可CE認證的50余個國家和地區銷售，更意味著其安全性、有效性達到國際頂尖水平。
柏德醫療計劃以此為契機加強國際營銷體系建設，加速全球化布局，進一步拓展歐洲、東南亞及拉美市場。目前，公司已與德國、西班牙的多家醫療機構及代理商達成合作意向，并通過參加CMEF、MEDICA等國際醫療展及EUA等專業學術會議，向客戶展示中國高端醫療器械的技術實力。
未來，柏德醫療將持續深耕醫用內窺鏡領域，開發適配更多科室的創新型產品，同時搭建基于臨床的服務體系，為國產內窺鏡全球化布局注入強勁動力！
